Субъектілердің тиісті фармацевтикалық практикаларға және Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігіне жүргізілетін инспекция түрлері

Қазақстан Республикасында дәрілік заттар айналысы саласындағы субъектілерді инспекциялау дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ету мақсатында жүргізіледі.

Инспекциялар келесі тиісті фармацевтикалық практикалар бойынша жүзеге асырылады:

• GMP (Good Manufacturing Practice) – тиісті өндірістік практика;
• GDP (Good Distribution Practice) – тиісті дистрибьюторлық практика;
• GPP (Good Pharmacy Practice) – тиісті дәріханалық практика;
• GCP (Good Clinical Practice) – тиісті клиникалық практика;
• GLP (Good Laboratory Practice) – тиісті зертханалық практика;
• GVP (Good Pharmacovigilance Practice) – фармакологиялық қадағалаудың тиісті практикасы.

Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес инспекциялар:

• бастапқы;
• кезеңдік;
• қайталама;
• бақылау;
• жоспардан тыс;

сондай-ақ қашықтан немесе объектіге барып жүргізіледі.

Жоспарлы инспекциялар келесі жағдайларда жүргізіледі:

1. сертификат немесе қорытынды алу кезінде;
2. лицензиялау, тіркеу, қайта тіркеу және сараптама жүргізу кезінде;
3. сертификат алған субъектілердің сәйкестігін растау мақсатында кемінде екі жылда бір рет;
4. клиникалық зерттеулер басталғанға дейін, жүргізілу барысында немесе аяқталғаннан кейін;
5. фармакологиялық қадағалау жүйесіне инспекция жүргізу кезінде.

Жоспардан тыс инспекциялар келесі жағдайларда жүргізіледі:

1. дәрілік препараттардың қауіпсіздігіне, сапасына және тиімділігіне байланысты тергеп-тексеру жүргізу кезінде;
2. тіркеу, қайта тіркеу және сараптама жүргізу кезінде;
3. клиникалық зерттеулер туралы ұсынылған мәліметтердің дұрыстығына күмән туындаған жағдайда.

Инспекция барысында сапа жүйесі, персоналдың біліктілігі, үй-жайлар мен жабдықтардың жай-күйі, сақтау және тасымалдау шарттары, сондай-ақ сапа тәуекелдерін басқару жүйесі бағаланады.

Инспекция нәтижелері бойынша анықталған сәйкессіздіктер келесідей болып жіктеледі:

• сыни;
• елеулі;
• елеусіз.

Ақпарат көзі : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/1244507?lang=ru