Денсаулық сақтау субъектілеріне (объектілеріне) фармацевтикалық инспекция жүргізу тәртібі

Денсаулық сақтау субъектілеріне (объектілеріне) фармацевтикалық инспекция жүргізу тәртібі

Фармацевтикалық инспекциялар Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2021 жылғы 27 қаңтардағы № ҚР ДСМ-9 бұйрығына сәйкес жүргізіледі.

1. Ұйымдастыру кезеңі

• инспекциялық топ құрылады;
• инспекция бағдарламасы бекітіледі;
• инспекция жүргізу мерзімдері айқындалады;

• субъект жоспарлы инспекция туралы хабарландырылады.

1. Объектіде инспекцияны бастау

Инспекция объект басшылығымен өткізілетін кіріспе кеңестен басталады.

Осы кезеңде:

• инспекцияның мақсаты мен бағдарламасы түсіндіріледі;
• құжаттарға, ақпараттық жүйелерге және архивтерге қолжетімділік қамтамасыз етіледі.

III. Сәйкестікті бағалау

Инспекция барысында:

1. үй-жайлар мен аймақтар тексеріледі;
2. стандартты операциялық рәсімдер және басқа да құжаттар зерделенеді;
3. персоналдың біліктілігі мен білім деңгейі бағаланады.
4. Сәйкессіздіктерді тіркеу және жіктеу

Анықталған бұзушылықтар тәуекел дәрежесіне қарай:

• сыни;
• елеулі;
• елеусіз

болып жіктеледі.

1. Қорытынды есеп және түзету іс-шаралары

Инспекция аяқталғаннан кейін қорытынды кеңес өткізіледі.

Субъектіге:

• инспекциялық есеп жолданады;
• түзету және алдын алу іс-шараларының жоспарын (CAPA) әзірлеу ұсынылады;
• қабылданған шаралардың орындалуы бағаланады.

1. Инспекция нәтижесі

Қорытынды есеп негізінде GMP, GDP, GPP және басқа да тиісті фармацевтикалық практикаларға сәйкестік сертификатын беру, растау немесе оның қолданылуын тоқтата тұру туралы шешім қабылданады.

Ақпарат көзі : https://www.gov.kz/memleket/entities/dkmfk-astana/press/news/details/1244513?lang=ru